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《人胚胎干细胞》标准发布

发布时间:2019/07/03 点击量:

《人胚胎干细胞》标准发布

将规范干细胞行业发展

  2月26日,《人胚胎干细胞》标准在京发布。该标准是我国首个针对胚胎干细胞的产品标准,综合考虑了科研、临床、产业、行业等因素,系统规定了胚胎干细胞的基本质量属性、质量控制的技术准则,以及产品使用和流通的相关要求。

  近年来,我国干细胞研究的临床转化取得了重要进展,但是由于来源不一、类型多样、功能复杂,干细胞在制备工艺、质控手段、应用方式、适应症选择等方面差异较大,亟须建立统一标准,促进临床研究和临床试验更好发展。鉴于此,中国细胞生物学学会干细胞生物学分会于2016年成立了干细胞标准工作组,依法、依规、有序地开展了标准制定工作。

  继2017年发布首个干细胞标准——《干细胞通用要求》后,工作组组织相关领域专家,历时两年,经50余次研讨,制定了包括《人胚胎干细胞》团体标准在内的系列标准,这些标准将在干细胞领域标准化建设、保障受试者权益、规范干细胞行业发展、促进干细胞转化应用等方面发挥重要作用。